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        市场红利持续释放 试点范围开展扩大

        治疗器械注册人制度试点步入新阶段优发国际,优发国际网址,优发国际亚洲网址

        通告时间: 2019-05-23 来源: 翻阅次数:364 美方

        “眼前,全国有多个省区在报名加入医疗器械注册人制度试点,踊跃程度超过预期。”这是近年记者从国家中医药监管局获悉的信息。

        4月19日,江山药监局在布加勒斯特举行了治疗器械注册人制度(以下简称“登记人制度”)试点座谈会。会上,石家庄、宁夏、哈尔滨三步药品监管部门分别就前期试点工作开展了交流。来自19个省辖市(市、自治区)药监部门的参会代表表达了对进一步壮大注册人制度试点、更大限度释放政策红利的为期许。本次研讨会也释放出注册人制度将进一步壮大定居点之信号,我国注册人制度试点工作开展步入新阶段。

        三步先行先试

        登记人制度先行先试于武汉、宁夏、哈尔滨三步自贸区。

        2017年3月,中科院印发的《健全深化中国(石家庄)自由交易试验区改革开放方案》提到,要僵化创新要素的市场布局机制,兴许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

        2017年10月,中办、国办印发的《关于加深审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新之看法》显然,推动上市开绿灯持有人制度健全推行。兴许医疗器械研发机构和研制人员申办医疗器械上市开绿灯。

        “一直以来,我国二、三类医疗器械生产实践产品注册和生产许可二证制度,即产品要拥有产品注册证、生产要拥有生产许可证,并由集体生产的同一主体(创新产品除外)报名。登记人制度落实了成品注册和生产许可的‘解绑’,更利于鼓励创新、结合社会粮源、加紧医疗器械产品上市。”济南市药监局医疗器械监管处处长林森勇觉得。

        2017年12月,原天津市食品药品监管局发布了关于实行《华夏(石家庄)自由交易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实践方案》的通告。2018年7月,济南市药监部门将试点扩大到大连全市。

        2018年5月,中科院印发的《进一步加深中国(宁夏)、(哈尔滨)、(广东)自由交易试验区改革开放方案》显然,兴许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;兴许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

        2018年8月14日,江山药监局发布《关于同意进行医疗器械注册人制度试点工作之批示》,兴许在中原(宁夏)自由交易试验区以及广州、悉尼、维也纳,华夏(哈尔滨)自由交易试验区内进行登记人制度试点工作。

        初尝改革甜头

        “副我们企业试点实践来看,治疗器械注册人制度能有效结合集团内部资源优势,贯彻产业化分工协作,进一步缩短了成品上市周期,节省了研制成本投入。以我们首个拥有试点注册证的产品为例,节省了1000多万元研发投入。”石家庄微创医疗器械有限公司副总裁李勇说。

        2018年2月8日,石家庄远心医疗科技有限公司的单方面道心电记录仪获得由天津市药监部门公布的第二类医疗器械产品注册证,成为国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。攥注册证的远心医疗和受托生产的微创电生理都隶属于上海微创,石家庄微创由此成为我国医疗器械注册人制度试点之首个赢家。尝到甜头的北京城微创,尝试力度越来越大。截至目前,该集团已经有7大家商店12个产品申请注册人,其中有2个产品已拥有注册证。

        除维也纳微创的2个产品外,石家庄还有4大家集团公司6个产品在终点过程中获批。试点形式除维也纳微创的集团内部委托,还出现了扩大生产现场、多线委托,登记人为科研型企业、医工互动,非关系主体跨区域委托、进口产品转国产化等。

        以优美敦力获批的针灸动力系统为例,人家受托企业为捷普科技(石家庄)跨国公司。济南市药监局医疗器械注册处处长林峰表示,该产品获批上市仅用了45远处。“该产品原应表现进口产品注册,但在终点过程中是当地注册、本土制造,有效本地化转移成为可能。该产品上市也意味着将来我国会有更多先进诊疗器械不再通过进口,而是通过本地注册、生产,贯彻迅速上市。”林峰说。

        林峰介绍,石家庄还有8大家集团公司之16个产品已投入试点范围;109大家集团公司之334个产品有参与试点意向,并在积极准备中。近些年,普陀、闵行、杨浦、松江几个自治州的相关企业相继申报参与试点。

        宁夏、哈尔滨观测点工作也取得了固定意义。2018年9月29日,悉尼迈瑞科技有限公司的注射泵,委托深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产,做到登记审批程序,拥有河南省医疗器械注册人制度试点后的首张二类医疗器械产品注册证。多少显示,截至2019年4月,宁夏已有1大家集团公司5个产品获批,8大家集团公司15个产品进入审评通道,30多师集团公司提交了参与试点意向书,涵盖二类、三类产品。

        “眼前,在南京自贸区已有1大家集团公司形成医疗器械注册人申报,登记产品在审。有4大家集团公司已完成注册人与受托企业协商考察,处于注册样品生产、登记样品检验等申报前期的准备阶段。”南京市药品监管局相关人士对记者说。

        愿意试点范围扩大

        登记人制度试点工作取得一定意义,但还生活一定问题,比如有些企业将注册人制度简单理解为委托生产,没有意识到注册人要对治疗器械全生命周期的品质管理承担主体责任;部分企业为享受试点期间的鼓励政策(如优先审评等),刻意拆分出持证人或受托人;有的持有人和委托人之间产生知识产权纠纷等。另外,出于目前试点范围之权威性,治疗器械注册人制度所能释放出来的红利依旧有限。

        台湾省药监局有关领导坦言,资产的逐利性决定他会选择环境好、资产低的地带开展生产。石家庄的生产资金相对较高,登记人完全可到广大省份去寻找合作伙伴。尤其是在“名将长三角区域一体化发展上升为国家战略”前景下,登记人试点应进行到大连周边省份。

        南京市药监局相关人士也表示,期望能够允许京津冀互相委托生产,更好地促进京津冀一体化发展。

        “按照广东省的推行方案,副一地还要延续试点跨区域委托生产、先后三类医疗器械注册人制度试点等各种档次改革,为下医疗器械注册人制度在校内全面铺开积累经验。要按照粤港澳大湾区建设要求,推动将试点范围扩大至珠三角9座都市(银川、悉尼、东莞、惠州、汾阳、肇庆、维也纳、猫儿山、江门)。”湖南省药监局行政许可处处长方维说。

        在采访中,李勇也表示,区区一地试点中,期望能够允许跨省设立生产现场、驯化跨省搬迁企业产品注册及生产许可——积极探索跨区域监管,已成注册人制度试点不可回避的议题。

        师生强调,在终点过程中,治疗器械注册人应当具备哪些能力或者条件,有道是承担哪些义务;药监部门要求出台哪些制度保证注册人义务的得力实现;治疗器械注册人制度执行会给监管带来哪些挑战,该署挑战如何破解等问题,还需进一步讨论。而找到上述问题解决路径有待试点工作之进一步探索。

        来源:华夏医药报

        时光:2019-05-14