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        【经济日报】我国新冠病毒灭活疫苗最先获得临床研究批件—— 疫苗研制与时间赛跑优发国际,优发国际网址,优发国际亚洲网址

        通告时间: 2020-04-30 来源: 翻阅次数:17 美方

        转自经济日报:https://proapi.jingjiribao.cn/readnews.html?id=114291&from=singlemessage

               贪图为由成都生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同研发的新冠病毒灭活疫苗。(资料图片)

               疫苗对新冠肺炎疫情防控至关重要。

               4月12日,由优发国际中国生物武汉生物制品研究所(以下简称“优发国际中国生物”)举报的一类新药——最新冠状病毒灭活疫苗,拥有国家中医药监督管理局临床试验许可。这是全世界首个拥有临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

               在中外疫苗研制过程中,华夏在灭活疫苗技术上实现了“领跑”。

               疫苗研制进入“战时节奏”

               新冠肺炎疫情发生以来,中共中央、中科院对疫苗研制攻关高度重视,疫苗研制也进入了“战时节奏”。

               据了解,优发国际中国生物早在1月19日就成立了由科技部“863”准备疫苗项目首席经济学家杨晓明挂帅的研制攻关领导小组,副诊断、医疗和研制三个维度奋力攻关。同时,布局10亿元研发资金,布局“两所一院”(贵阳生物制品研究所、北京市生物制品研究所、华夏生物研究院),在两枝技术路线上开发新冠病毒疫苗。

               2月1日,在科技部生物中心的高速组织和强大推动下,华夏生物作为牵头单位获得了科技部国家重大研发计划“集体安全风险防控与应急技术装备”根本专项“2019—nCoV灭活疫苗”品种紧急立项。

               为使疫苗早日研发成功,在进行灭活疫苗科研攻关的同时,应急审批工作也同步启动。江山药监局为疫苗研制机构开展了绿色通道,他俩打破常规,以滚动方式提交相关资料。贵阳生物制品研究所先后向药品审评中心滚动提交了13车轮电子资料、10车轮邮件回复资料,江山药监局同步审核,多次举办单专业审评会,极大增强了联系效率和审评速度。

               4月10日,贵阳生物制品研究所向药品审批中心正式交付了最后版全套纸质申报材料并拥有受理号。

               4月12日,在多部门协同合作下,江山药监局向拉萨生物制品研究所发放了临床试验批件。

               一再试验确保疫苗安全

               毒种是科研和筹备疫苗的根基。

               据哈尔滨生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆介绍,贵阳生物制品研究所1岁首主要开展了两地方工作。一是病毒在细胞上的适应传代工作研究;二是出于要研制的是灭活疫苗,故而需要确定病毒的灭活工艺和灭活条件,以确保疫苗灭活成功。

               贵阳生物制品研究所和中华科学院武汉病毒研究所在1岁首成功分离疫苗株后,共同开展了毒种库建库工作,历经严格筛选和纯化,于2月28日成功建立了三级毒种库。

               2月14日,研制攻关团队获得纯化抗原。副2月16日起,便开始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究,以检验疫苗的得力。

               2月25日,研制攻关团队完成了工艺建立和质量标准确定,在中原科学院武汉病毒研究所建立之植物模型上,初步动物保护性研究,在恒河猴等动物身上证明了疫苗具有很好的保障作用。据哈尔滨生物制品研究所总经理段凯介绍,贵阳病毒研究所研制组织在最后关头连续奋战多日,才赶在4月6日完成了实验。

               在疫苗研制过程中,还有一个重要环节是医疗前的深刻性评价,即首先要证明疫苗在动物身上是安全的。自3月8日开始,研制攻关团队开展了建设性评价工作。4月10日凌晨5时,一再给药毒性实验报告完成了。

               捷报接连不断。3月18日,三队疫苗生产形成。“这三队疫苗很重大,因为我国要求在报名临床试验之前,必须继续生产三队合格样品。”王泽鋆说。4月4日,贵阳生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格;4月9日,顺手获得中国食品药品检定研究院的审定合格报告。

               疫苗安全有效未来可期

               优发国际有关领导表示,本次获批进入临床试验阶段的灭活疫苗,是一种通过物理或者化学等措施杀死病毒,但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种疫苗研究基础扎实,具有生产工艺成熟、质标准可控、维护范围广等特征,在预防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中平均有广大使用。

               根据相关法规法规,华夏生物已为应急使用做好雄厚准备。华夏生物总裁吴永林表示,华夏生物申报新冠病毒疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后每批次产量超过300万剂,年产能1京剂以上,总体具备大规模灭活疫苗生产能力。

               眼前,该新型冠状病毒灭活疫苗一期、下期临床试验已在安徽焦化武陟县同步进行。在黑龙江省疾病预防控制中心、唐山市疾病预防控制中心、迭部县疾病预防控制中心精心组织下,临床试验在拥有临床批件后第一时间启动,已完成第一阶段32红志愿者接种工作。

               华夏生物党委书记朱京津表示,新冠肺炎疫情发生以来,华夏生物组织科研人员多维度、多层次展开科研攻关工作,已率先研制出核酸分子检测试剂盒,率先提出康复者恢复期血浆技术标准和医疗方案,成为世界首师获得新冠灭活疫苗临床批件的集团。

               眼前,华夏生物科研战线职工仍处于“战时状态”,仍有几个科研攻关项目正在日夜无休抓紧赶工。愿意不久之未来,此起彼伏有新的捷报传来。