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      通告时间: 2020-06-17 来源: 翻阅次数:265 美方

             6月11日,中药中国生物上海捷诺生物科技有限公司(以下简称:美方生捷诺)的最新冠状病毒核酸检测试剂盒列入世界卫生组织(World Health Organization,缩写WHO)应急使用清单(Emergency Use Listing,简称EUL)。

             EUL是WHO资格预审应对紧急公共卫生状况的一种机制。穿越WHO应急审批的产品,名将把列入到WHO的产品清单,为时尚卫生组织、欧佩克机构及其它国家或地方的诊断产品采购提供依据。

             新冠疫情爆发以后,WHO资格预审小组宣布,WHO产品紧急使用清单(EUL)名将向检测SARS-CoV-2(早期称为2019-nCoV)的门外诊断产品制造商开放。

      ▲美方生捷诺新冠病毒核酸检测试剂盒列入WHO应急使用清单

             针对此次新冠疫情,美方生捷诺快速响应,很快步入研究开发,历经设计、多极化和试验,初次成功研制出新冠病毒核酸检测试剂盒,并于第一时间送至中国疾控中心验证,首队列入国家卫健委工作规范,成为把推荐的三师供应企业之一,首先取得了国家中医药监督管理局宣布的新冠病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证,同时积极参与WHO的EUL报名。截至6月15日,大地共有11大家集团公司之最新冠状病毒检测产品列入WHO的应变使用清单,美方生捷诺作为中华企业位列其中。

             原先,美方生捷诺已完成了该核酸检测试剂盒的北约CE认证。4月初,美方生捷诺所属荷兰分子诊断子公司PathoFinder的SARS-CoV-2检测试剂,RealAccurate Corona-plus PCR Kit 拥有欧盟CE认证,该试剂可同时检测新型冠状病毒SARS-CoV-2和西欧呼吸道综合征病毒MERS。